Канадският лекарствен регулатор Health Canada са поискали от Pfizer да предостави данни за размера на ДНК фрагментите във ваксините й срещу Ковид-19 поради опасения за възможна геномна интеграция в човека. Канадските здравни власти са отправили това запитване, малко след като са научи, че фармацевтичният гигант е „избрал да не казва“ за наличието на ДНК замърсяване, съдържащо се в неговия продукт.
„По отношение на остатъчната плазмидна ДНК в лекарственото вещество дайте данни/информация, характеризираща […] разпределението на размера на остатъчните ДНК фрагменти [и] остатъчен непокътнат кръгъл плазмид“, се казва в искане, изпратено от Health Canada до Pfizer на 4 август 2023 г.
Тази информация се съдържа в имейли, получени чрез искане по закона за достъп до информация от Epoch Times. Тe разкриват, че служител на Health Canada е държал колегите си в Съединените щати и Европа информирани за взаимодействията на отдела с Pfizer в опит да хармонизира подходите на регулаторите по отношение на наскоро откритите примеси от ДНК фрагменти във ваксините срещу Ковид.
„Както знаете, размерът на фрагмента е свързан с вероятността за интеграция [в човешкия геном], а ръководството на СЗО предполага размер на фрагмента обикновено по-малък от 200 bp“, пише д-р Дийн Смит, старши научен оценител в отдела за качество на ваксините на Health Canada, в имейл от октомври 2023 г. до свои колеги от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).
ДНК плазмидите се използват в производствения процес на иРНК ваксините и се предполага, че остатъчните елементи се почистват под определен праг. Pfizer заяви, че ДНК в нейните продукти е под насоките за 10ng / доза, установени от Световната здравна организация (СЗО) и последвани от Health Canada, според официалните данни.
Това твърдение беше оспорено от независими учени, които откриха, че количествата ДНК във ваксините са над допустимия праг. Те също така откриха, че ДНК фрагментите са по-големи от 200 bp.
Вирусологът д-р Дейвид Шпайхер, който е изследвал канадските иРНК ваксини на Pfizer, заяви пред The Epoch Times, че средният размер на фрагментите, които проучването му е установило, е 214 bp, като някои от тях са дори по-големи от 3,5 kb.
Докато малките фрагменти често се интегрират спонтанно в генома, тези мутации се спират или чрез механизми за възстановяване на ДНК, или чрез клетъчна смърт, каза д-р Шпайхер.
„По-големите фрагменти са много по-проблематични, особено ако са прикрепени към усилвател SV40, защото те могат да се интегрират в генома, където могат да бъдат транскрибирани и след това преведени в протеини“, добави той. Независими учени като д-р Шпайхер откриха ДНК от маймунския вирус SV40 във ваксините на Pfizer, част от биотехнологията, използвана за стимулиране на генната експресия.
В зависимост от размера на ДНК фрагмента той може да произвежда функционални или анормални протеини, обясни д-р Шпайхер. „Тези протеини могат да повлияят на клетъчния метаболизъм, имунния отговор, както и да повишат риска от рак. Рискът от интеграция и свързаните с нея здравословни проблеми се увеличава с броя на дозите.
Главният хирург на щата Флорида д-р Джоузеф А. Ладапо призова за спиране на иРНК ваксините, позовавайки се на загриженост за тези рискове. Д-р Филип Бъкхолтс, професор по геномика на рака и директор на лабораторията по генетика на рака в Университета на Южна Каролина, инициира проучване за изследване на рисковете.
Health Canada не е проучила тези рискове, но заяви пред The Epoch Times миналото лято, че „наличието на остатъчна плазмидна ДНК във ваксините не променя оценката за безопасност на тези ваксини“.
Въпреки че предоставиха този отговор пред медиите през лятото на 2023 г., учените от Health Canada обсъждат проблема в лична кореспонденция с международни колеги, за да може Pfizer да премахне ДНК фрагменти и SV40 последователностите от своите ваксини и подготвят няколко искания за разяснения към компанията.
В имейл от август 2023 г. до колега, предоставящ информация, която да предаде на Pfizer, старши биологът оценител на Health Canada д-р Майкъл Уол заявява, че неговият отдел ще „продължи да работи с международни регулаторни партньори за постигане на хармонизация по отношение на отстраняването на тези секвенционни елементи от плазмида за бъдещи промени в щама“.
Данните показват, че Health Canada не са били наясно за наличието на неразкрити генетични остатъци във ваксините на Pfizer-BioNTech почти четири години след спешното им разрешаване.
След като Pfizer подават заявление за разрешение за актуализираната си бустерна ваксина Omicron XBB.1.5 на 21 юли 2023 г., Health Canada изпраща на компанията Quality Clarifax – искания за допълнителна информация, ако бъдат установени недостатъци в подаването на лекарства – като първото е от 4 август 2023 г.
По отношение на остатъчната плазмидна ДНК във ваксините срещу Ковид-19, Health Canada иска от Pfizer да предостави данни за размера на ДНК фрагментите и за остатъчния непокътнат кръгов плазмид.
Pfizer отговаря, че тези данни „не са лесно достъпни и ще изискват време за генериране“ на 11 август 2023 г. Фармацевтичният гигант добавя, че Pfizer, спонсорът на лекарствата, и BioNTech, производителят, не са били предварително помолени да предоставят тези данни на световните пазари.
Pfizer се ангажира да предостави данните до 1 декември, но отговорът не е отразен в информационния пакет, публикуван съгласно Закона за достъп до информация.
В последващо искане за информация, изпратено на 22 август 2023 г., Health Canada отбелязва ангажимента на Pfizer да предостави информацията и добавя искане от Pfizer да отговори „дали остатъчният ДНК плазмид е способен на репликация в бактерии“.
Вирусологът д-р Шпайхер, коментирайки искането на агенцията, отбеляза, че плазмидите трябва да бъдат кръгови, за да бъдат репликирани в бактериален гостоприемник, и че фрагментите не могат да го направят.
„Така че, ако те бяха непокътнати кръгови плазмиди и инжектирани, те биха могли да бъдат поети от нашите бактерии-гостоприемници, особено в червата“, каза той. „Ако плазмидът може да се разпространи в бактерии в тялото ни, това може да доведе до бактериална фабрика и да доведе до резистентност към канамицин / неомицин.“
„Това би довело до увеличаване на антибиотичната резистентност на бактериите, включително патогените, и би увеличило производството на шипов протеин, а ние знаем, че е токсичен на толкова много нива“, каза той.
Д-р Шпайхер добави, че Pfizer е трябвало да тества за това, преди да пусне продуктите си на пазара. Фактът, че не е разполагал с данните, показва, че не е тествал за него, каза той.
SV40 усилвател
Искането за информация, което Health Canada изпраща до Pfizer, се фокусира главно върху наличието на подобрител-промотор на маймунския вирус Simian Virus 40 (SV40) във ваксините на Pfizer-BioNTech.
Health Canada и други регулатори като FDA и EMA не са знаели за присъствието му, тъй като Pfizer са „избрали да не го разкриват“, според отделен имейл от учения от Health Canada д-р Смит.
Много раздели на Clarifax са редактирани съгласно Закона за достъп до информация като съдържание, съдържащо лична информация или което би могло да доведе до съществена печалба или загуба за трета страна, в този случай Pfizer и BioNTech.
Разкритата информация показва, че Health Canada пита Pfizer за SV40 и иска „обосновка за регулаторните елементи на SV40 в плазмида“.
Pfizer отговаря, че това „не е от значение нито за производството на плазмиди в E. coli, нито за производството на иРНК.“
Това е позицията, която е приета от Health Canada. В отговор на въпроси на медиите и депутати, регулаторът заяви през миналата година, че SV40 е „неактивен“ и няма „функционална роля“.
Но Pfizer и Health Canada не са разгледали защо усилвателят-промотор SV40 присъства във ваксината, ако не се използва в производството на иРНК и няма функционална роля. Експертът по геномика Кевин Маккернан постави под въпрос отговорите на регулаторите.
Кевин Маккернан направи първоначалното откритие на ДНК и SV40 фрагменти и публикува изследването си през април 2023 г. Неговото научно изследване се появява два пъти в информационния пакет на Health Canada, публикуван по Закона за достъп до информация.
Кевин Маккернан посочи, че регулаторите биха могли сами да открият последователностите на SV40, ако бяха пуснали плазмида чрез инструмент за компютърна анотация.
„Ако някога сте използвали инструменти за анотация на плазмиди, те анотират всичко на картата и не оставят нищо неанотирано“, каза той на Международната среща на върха за Ковид през февруари.
„Те крият факта, че този инструмент [SV40 подобрител] се използва като инструмент за генна терапия и би класифицирал тяхната система като генна терапия“, каза той. „Тъй като това е ядрена целева последователност, тя премества ДНК директно в ядрото в рамките на часове във всички клетъчни линии.“
Американското дружество по генна и клетъчна терапия (ASGCT) класифицира иРНК инжекциите като генна терапия, докато Health Canada не го прави.
„ИРНК от ваксините изобщо не навлиза в клетъчното ядро или не взаимодейства с ДНК, така че не представлява генна терапия“, заяви Health Canada в отговор на депутатско питане на 13 декември. ASGCT също така казва, че иРНК не променя „генеричния материал на реципиента“ и присъства само в тялото „преходно“. Въпреки това, тъй като ваксината въвежда „нов генетичен материал в клетките за кратък период от време, за да индуцира антитела“, американската организация я счита за генна терапия.
Pfizer заявява в отговор на искането на Health Canada от 4 август за информация, че „ДНК на SV40 promotor / enhancer не съдържа известни онкогени, инфекциозни агенти или региони, които биха могли да доведат до функционални транскрипции, ДНК не представлява никакви специфични опасения за безопасността.“
Health Canada също заявява в документ, внесен в парламента през март, че „всякакви твърдения, че наличието на последователността на усилвателя SV40 е свързано с повишен риск от рак, са неоснователни“. Самата Health Canada не е проучила рисковете.
Мнението на старшия учен от Health Canada за ролята на фрагментите SV40 е уловено в имейл от 26 октомври, написан в отговор на въпроси от главния медицински директор д-р Суприя Шарма.
Д-р Тонг Ву от отдела за качество на ваксините на Health Canada отговаря, че „подобрителят на промотора SV40 се използва широко за стимулиране на генната експресия в клетките на бозайниците“. Той обаче добавя, че „не служи за никаква цел при производството на ваксини срещу Ковид-19 на Pfizer“.
Д-р Ву каза, че е неочаквано да се намери последователността в крайния продукт, тъй като „Pfizer не идентифицира наличието на подобрител на промотора SV40 върху плазмидния шаблон, използван за производството на иРНК, в първоначалното им подаване“ на документите за одобряване на ваксината.
Д-р Ву казва също, че „доколкото ни е известно“, никоя друга ваксина, одобрена в Канада, не съдържа последователността SV40.
Epoch Times е потърсил Pfizer за коментар, но компанията не е отговорила на запитванията.
